Ginkgo-Mepha 80/120 comprimés pelliculés
Mepha Pharma AG
Médicament phytothérapeutique
Composition
Principes actifs
extrait sec quantifié, raffiné de feuilles de Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium), 22.0-27.0 % de flavonoïde, calculés comme glycoside de flavone, 2.6-3.2 % de bilobalide et 2.8-3.4 % de ginkgolide A, B et C, rapport drogue-extrait 35 à 67:1, agent d'extraction acétone 60% (m/m).
Excipients
Ginkgo-Mepha 80 mg contient:
Noyau du comprimé: 4.21 mg de nébulisat de glucose liquide, 253.53 mg de lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (correspondant à max 0.88 mg de sodium), stearate de magnesium, silice colloïdale anhydre.
Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxide de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Ginkgo-Mepha 120 mg contient:
Noyau du compirmé: 6.32 mg de nébulisat de glucose liquide, 380.29 mg de lactose monohydraté, cellulose microcrystalline, croscamellose sodique (correspondant à max 1.32 mg de sodium), stearate de magnesium, silice colloïdale anhydre.
Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxide de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé pelliculé jaune Ginkgo-Mepha 80 mg (sécable) contient:
80 mg d'extrait sec quantifié, raffiné de feuilles de Ginkgo biloba, correspondant à 17. 6 – 21.6 mg de flavonoïde calculés comme glycosides de flavone, ainsi que 2.08-2.56 mg de bilobalide et 2.24-2.72 mg de ginkgolide A, B et C.
1 comprimé pelliculé jaune Ginkgo-Mepha 120 mg (sécable) contient:
120 mg d'extrait sec quantifié, raffiné de feuilles de Ginkgo biloba, correspondant à 26.4-32.4 mg de flavonoïde calculés comme glycosides de flavone, ainsi que 3.12-3.84 mg de bilobalide et 3.36-4.08 mg de ginkgolide A, B et C.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche.
Traitement adjuvant en cas de vertiges et acouphènes.
Posologie/Mode d’emploi
Dosage unitaire et journalier pour les adultes âgés de plus de 18 ans:
120-240 mg par jour répartis en 2-3 prises.
Il faut prendre les comprimés pelliculés avec un peu de liquide, sans les croquer. La prise peut avoir lieu indépendamment des repas.
Durée du traitement
Une prise sur une longue durée (6 - 8 semaines) est recommandée, sans toutefois dépasser 3 mois, mais doit être auparavant autorisée par le médecin (voir «Propriétés/Effets»).
Contre-indications
·Hypersensibilité aux extraits de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Composition»).
·Grossesse.
Mises en garde et précautions
L'expérience concernant l'utilisation d'extraits du Ginkgo biloba chez les enfants et adolescents est insuffisante. Ginkgo-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de Ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé).
En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique) ou d'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent le risque hémorragique, il faut demander conseil à un médecin avant de prendre des extraits de Ginkgo biloba.
Par mesure de précaution, sur la base d'indications isolées d'une augmentation de la tendance hémorragique associée à la prise d'extraits de Ginkgo biloba, Ginkgo-Mepha doit être arrêté 36 heures avant une intervention chirurgicale.
Chez les patients épileptiques, il n'est pas exclu que des crises puissent être déclenchées par des préparations à base de Ginkgo. La possibilité d'une relation avec la teneur en 4'-O-methyl pyridoxine est discutée.
L'information destinée aux patients stipule pour cette raison que le médecin doit être informé de la prise de Ginkgo-Mepha chez les épileptiques connus.
Les patients présentant une intolérance au galctose (maladie héréditaire rare), un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
En cas d'administration concomitante d'extraits de Ginkgo biloba et d'anticoagulants (p.ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), un renforcement de l'effet de ces médicaments ne peut être exclu.
Aucune indication d'une interaction n'a toutefois été observée dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, analysant l'administration concomitante d'un extrait de Ginkgo (dose journalière de 240 mg) et d'acide acétylsalicylique (dose journalière de 500 mg) chez 50 volontaires pendant 7 jours.
Comme pour tout médicament, on ne peut exclure une influence des extraits de Ginkgo biloba sur la métabolisation de différents médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 qui pourrait en modifier l'efficacité et/ou la durée d'action.
La prise concomitante d'extraits de Ginkgo biloba avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, entraîne ainsi le risque d'une concentration active plus élevée de ces substances par leur influence sur la biodisponibilité.
En cas de prise concomitante avec la théophylline orale, il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur l'élimination. Une surveillance soignée et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.
Grossesse, allaitement
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation chez les femmes enceintes. Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante chez l'animal concernant l'effet sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Etant donné que les extraits de Ginkgo biloba peuvent renforcer une tendance hémorragique, Ginkgo-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
Ce médicament ne doit pas être pris durant l'allaitement, car on ne dispose pas d'études adéquates. On ignore si les composants de l'extrait passent dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales: très rarement légers troubles gastro-intestinaux tels que nausées.
Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion, sensation de vertige ou accentuation d'une sensation de vertige préexistante.
Peau: très rares réactions allergiques (p.ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons).
Les personnes hypersensibles peuvent présenter un choc allergique.
Des hémorragies organiques risquent de se produire, surtout en cas d'administration concomitante d'anticoagulants tels que phenprocoumone, acide acétylsalicylique ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou en cas d'utilisation prolongée; voir aussi les rubriques « Mises en garde et précautions et «Interactions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Symptômes d'intoxication
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Traitement en cas d'intoxication
Non pertinent.
Propriétés/Effets
Code ATC
N06DX02
Mécanisme d'action
Dans l'expérimentation animale, des effets pharmacologiques ont été prouvés avec des extraits de Ginkgo quantifiés; ceux-ci concernaient l'irrigation sanguine (microcirculation, fluidité du sang).
Une stimulation de l'irrigation sanguine par certains extraits de Ginkgo a également été montrée chez l'homme, particulièrement dans le domaine de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration de la fluidité du sang.
Pharmacodynamique
voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Des études cliniques contrôlées ont indiqué un effet supportif des extraits de Ginkgo en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de l'irrigation artérielle périphérique ainsi qu'en cas de vertige et d'acouphène.
Les durées de traitement dans les études cliniques contrôlées étaient les suivantes: baisse des fonctions intellectuelles: env. 8 semaines, entraînement à la marche arrivé à sa fin en cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs: env. 6 semaines, vertige et traitement adjuvant d'un acouphène: env. 8 semaines.
Pharmacocinétique
Absorption
Après l'administration orale de 80 mg d'un extrait de Ginkgo, la biodisponibilité absolue chez l'homme des différents composants comme les lactones terpéniques ginkgolide A, ginkgolide B et bilobalide était très bonne, avec 98% pour le ginkgolide A, 79% pour le ginkgolide B et 72% pour le bilobalide. Ces données ne permettent toutefois pas d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet.
Distribution
Les données suivantes sont disponibles pour les différents composants d'un extrait de Ginkgo, sans toutefois permettre d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet:
Les concentrations plasmatiques maximales étaient de 22,2 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8,3 ng/ml pour le ginkgolide B et d'environ 54,4 ng/ml pour le bilobalide; les demi-vies étaient de 3,9 heures (ginkgolide A), 6,0 heures (ginkgolide B) et 3,2 heures (bilobalide).
La liaison aux protéines plasmatiques était de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.
Chez le rat, après administration orale d'un extrait marqué au 14C, le taux de résorption a atteint 60%. La concentration plasmatique maximale a été mesurée après 1,5 heure et la durée de demi-vie était de 4,5 heures. Une augmentation secondaire de la concentration plasmatique indique la présence d'un cycle entéro-hépatique.
Métabolisme
Le bilobalide n'est que très faiblement métabolisé. Le ginkgolide B est excrété à 44% sous forme inchangée et à 46% comme lactone à cycle ouvert dans l'urine.
Élimination
L'élimination des différents composants de l'extrait de Ginkgo est principalement rénale. Seule une faible partie est éliminée par les selles.
Il n'est pas démontré qu'il existe une influence significative de la prise d'aliments sur la pharmacocinétique du composant lactone terpénique.
On ne sait pas cependant si ces données sont également valables pour l'extrait complet.
Données précliniques
Les données suivantes concernent l'extrait sec présent dans Ginkgo-Mepha.
La toxicité aiguë (DL50) après administration par voie orale s'élève à 7725 mg/kg de poids corporel chez la souris et >10'000 mg/kg de poids corporel chez le rat.
Les études de toxicité subchronique comprenaient des examens chez le rat (15-100 mg/kg de poids corporel/jour i.p.) pendant 12 semaines et chez le chien (7,5-30 mg/kg de poids corporel/jour i.v. ou 5 mg/kg de poids corporel/jour i.m.) pendant 8 semaines.
La toxicité chronique a été contrôlée pendant 6 mois chez le rat et le chien avec des doses journalières de 20 et 100 mg/kg de poids corporel ainsi qu'avec une dose croissante de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) ou de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien) per os.
Les données histologiques, biochimiques et hématologiques confirment la faible toxicité de l'extrait de Ginkgo.
Aucune altération de la fonction hépatique et de la fonction rénale n'a été relevée.
La toxicité sur la reproduction a été examinée par l'administration par voie orale de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel/jour à des rats et 100, 300 ainsi que 900 mg/kg de poids corporel/jour à des lapins. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé.
Chez l'embryon de poulet, un extrait de Ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.
Mutagénicité, carcinogénicité
Dans un essai de mutagénicité (test d'Ames), l'extrait utilisé s'est avéré non mutagène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec l'extrait en question.
Une étude carcinogénicité (étude de 104 semaines chez le rat) réalisée avec un extrait comparable n'a révélé aucun effet carcinogène.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
63202 (Swissmedic).
Présentation
Ginkgo-Mepha 80 mg, 60 comprimés pelliculés (avec rainure, sécable). (B)
Ginkgo-Mepha 80 mg, 120 comprimés pelliculés (avec rainure, sécable). (B)
Ginkgo-Mepha 120 mg, 60 comprimés pelliculés (avec rainure, sécable). (B)
Ginkgo-Mepha 120 mg, 120 comprimés pelliculés (avec rainure, sécable). (B)
Titulaire de l’autorisation
Mepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’information
Janvier 2022.
Numéro de version interne: 2.3